• Santé - Utilisation, AMM, Médicament

Étude clinique : tester le médicament sur l'Homme | Dossier

La firme doit déposer une demande d'autorisation et doit justifier exactement pourquoi elle fait l'essai et quelles sont les conditions de sécurité, explique Philippe Lechat, directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).  [...] La phase 3 aboutit à la présentation du dossier d'Autorisation de mise sur le marché ( AMM ). Si elle est accordée, cette AMM comportera la définition des conditions d'utilisation du médicament rassemblées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice d'information aux patients et les conditions d'étiquetage des boites de médicaments.  [...]

Le cycle du médicament | Dossier

Le cycle du médicament. Les premières étapes de recherche (1, 2 et 3) permettent de mettre au point le médicament. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché est obtenue (4), le médicament est commercialisé (5), toujours sous surveillance (6). Leem.  [...] Quelles sont les recherches nécessaires à l'obtention de molécules potentiellement utiles Quels sont les tests effectués avant les essais cliniques réalisés sur l'Homme Qui autorise la mise sur le marché des médicaments et dans quelles conditions Quels contrôles sont effectués pour s'assurer que le médicament remplisse bien ses fonctions Retrouvez toutes les réponses à ces questions dans les pages du dossier.  [...]

Après le Médiator, l'Afssaps épingle l'Épitomax comme coupe-faim

Depuis l'affaire du Médiator, l'Afssaps se montre prudente et épingle de nouveau l'utilisation hors-AMM d'un médicament, l'Épitomax. Antimigraineux et antiépileptique, il est prescrit en tant que coupe-faim et présenterait, dans ce cadre-là, des effets indésirables importants.  [...] Les professionnels de santé doivent suivre strictement les utilisations prévues dans l'AMM du médicament prescrit. Phovoir.  [...]

Définition | AMM - Autorisation de mise sur le marché | Futura Santé

Parfois, avant d'obtenir une AMM, un médicament peut obtenir une ATU (autorisation temporaire d'utilisation), afin d'être utilisé avant sa mise sur le marché.  [...] Le développement d'un médicament nécessite généralement une dizaine d'années de recherches. Les évaluations réalisées lors des essais cliniques et précliniques servent à constituer le dossier d'AMM. Ce dossier comprend plusieurs parties. il décrit la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, avec son rapport-bénéfice/risque.  [...]

Le Priligy contre l'éjaculation précoce, plus dangereux qu'utile ?

Depuis le mois de mai 2013, la dapoxétine, commercialisée en France sous le nom de Priligy par les laboratoires Menarini, constitue le tout premier médicament pour traiter l' éjaculation précoce. Son autorisation de mise sur le marché ( AMM ) fait déjà l'objet de vives critiques.  [...] De plus, cette AMM permettra d'encadrer l'utilisation (hors-AMM) de certains autres antidépresseurs dans cette indication, ajoute la docteur. Dans tous les cas, sa prescription devra être intelligente et bien comprise. Il n'existe pas de médicament au risque zéro et il n'est question de banaliser aucune molécule.  [...]

Libellé d'AMM : les conditions d'utilisation du médicament sont précisées | Dossier

Le libellé d'AMM permet de notifier les précautions d'emploi d'un médicament pour éviter une mauvaise utilisation. Brett Hondow, DP.  [...] l'indication du produit, c'est à dire pour quel patient, quelle maladie, quelle dose, quelle durée, quelles contrindications, quelles précautions d'emploi. Le labo fait des propositions dans son dossier initial, et l'agence donne son avis. Ce sont des discussions extrêmement difficiles et longues parce que le texte de l'AMM - que vous retrouvez dans le VIDAL et qui est le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'utilisation par les patients - bien souvent met beaucoup de temps à aboutir, mais il est étudié point par point, souligne Philippe Lechat.  [...]

Évaluation des risques post-AMM | Dossier

L'évaluation des risques post-AMM se poursuit ainsi sur une longue durée, grâce aux nouvelles études qui sont effectuées par le laboratoire en conditions réelles d'utilisation du médicament, et grâce aux outils de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie.  [...] L' essai clinique se poursuit après la mise sur le marché du médicament, par ce qu'on appelle la phase 4. Effectuée par le laboratoire qui commercialise le médicament, elle permet de surveiller, dans des conditions réelles d'utilisation, que le médicament est bien efficace, et qu'il ne provoque pas de pathologies non détectées pendant les phases précédentes des essais cliniques.  [...]

Baclofène : les dangers à haute dose du médicament contre la dépendance alcoolique

Résultat. l'utilisation à haute dose du baclofène est associée à un risque accru d'hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool.  [...] Elle montre également que l'utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d'hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool.  [...]

Hyperactivité - Page 4

il s'agit, de façon précise, de la mise à disposition pour les malades en situation d'impasse thérapeutique de produits, non encore complètement évalués, mais sur lesquels de sérieux espoirs sont fondés. Cette mise à disposition se fait au moyen d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) demandée par l'industriel et octroyée, si un certain nombre de conditions sont remplies, par l'Agence du Médicament avant l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).  [...] Faites votre choix. J'ai survécu sans aucune médicamention (chanceux malgré tout.) en fréquentant des groupes de Pèlerins et Pèlerines anonymes inspirés des Alcooliques anonymes. En 1998, j'ai découvert l'internet et l'hyperactivité en même temps. Quand j'ai vu qu'il existait aux USA des groupes de ADD Anonymous, j'ai traduit en français le site des Déficients attentionnels anonymes en espérant être utile à d'autres survivants.  [...]

Évaluation par les agences de sécurité des médicaments | Dossier

En France, l'évaluation des médicaments est assurée par l'Afssaps et les décisions sont prises par l'Afssaps, en la personne de son directeur général, en ce qui concerne les procédures pour lesquelles une autorisation nationale est nécessaire (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée).  [...] En ce qui concerne les procédures centralisées, c'est l' EMEA (Agence européenne du médicament) qui est chargée de leur évaluation et délivre les autorisations d' AMM correspondantes. Cependant, toutes les agences nationales de l'Union européenne participent à l'évaluation des procédures centralisées.  [...]