• Santé - Niveau, Demande, Autorisation de Mise sur le Marché

Mise sur le Marché des Médicaments : Procédures

Au niveau des dépôts de dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament, j'aimerais savoir quel est la différence entre la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.  [...] Pour la procédure décentralisée, il n'existe aucune AMM. Le laboratoire demande alors une AMM dans un pays et en même temps une reconnaissance pour les autres états.  [...]

Vastarel : l'Afssaps demande sa suspension

La Commission de l'Afssaps a demandé la suspension de l 'autorisation de mise sur le marché du Vastarel, étant donné la faible efficacité du médicament et la présence d'effets secondaires.  [...] Au cours de sa séance du 7 avril dernier, la Commission d'autorisation de mise sur le marché ( AMM ) de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ) a demandé la suspension de l'AMM du Vastarel (contenant de la trimétazidine) et de ses génériques.  [...]

Dossier de demande d'AMM : demande de validation du médicament | Dossier

Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est présenté par le laboratoire pharmaceutique aux agences d'évaluation des médicaments (en fonction des différents types de procédure). Le dossier doit comporter l'ensemble des documents qui découlent des essais cliniques.  [...] La première partie du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché comporte tout ce qui concerne la qualité pharmaceutique du produit. Comment le produit est fabriqué, à partir de quelle matière première, quels sont les composants, où c'est fabriqué, quelles sont les étapes de la synthèse de la substance active, y a-t-il des impuretés Lesquelles Combien En quelles quantités Quels sont les excipients utilisés pour faire le produit fini etc.  [...]

Autisme : le diurétique bumétanide pour atténuer les symptômes

La prise de ces molécules peut toutefois entraîner une baisse de potassium qui nécessite une supplémentation. Les chercheurs ont alors démarré un essai randomisé en double aveugle sur 60 enfants autistes et atteints du syndrome d'Asperger âgés de 3 à 11 ans.  [...] C'est pourquoi les chercheurs ont déposé une demande d'autorisation pour réaliser un essai multicentrique à l'échelle européenne afin de mieux déterminer la population concernée par ce traitement et à terme obtenir une autorisation de mise sur le marché ( AMM ) pour cette indication.  [...]

La sclérose en plaque SEP - Page 12

L'essai clinique de phase III (dernière étape avant la demande de mise sur le marché) a été conduit par Andrew Goodman (université de Rochester, New York) et ses collègues dans 33 centres de lutte contre la sclérose en plaques (SEP) aux Etats-Unis et au Canada.  [...] La société Acorda Therapeutics, qui a développé ce traitement, a déposé ce mois-ci une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence américaine des médicaments (FDA).  [...]

Sativex : un premier traitement dérivé du cannabis autorisé en France

Le feu est passé du rouge au vert. l'ANSM vient d'autoriser la mise sur le marché du Sativex, le premier médicament à base de deux composés dérivés du cannabis, en France. Bien qu'il ne serait à priori pas disponible en pharmacie avant 2015, sa prescription sera limitée à quelques milliers de patients atteints de sclérose en plaques.  [...] Bien qu'il ait obtenu le droit d'être commercialisé, le médicament ne devrait pas être accessible en pharmacie avant l'horizon 2015. Car la mise en rayon d'une substance active demande de nombreuses étapes de validation. L' autorisation de mise sur le marché n'est que l'une d'elles.  [...]

Manger des insectes, une pratique à risque ?

D'autant plus que, pour relever le défi de nourrir la Planète, en 2003, l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l' agriculture ( FAO ) s'est prononcée en faveur du développement de l'élevage d'insectes à grande échelle.   [...] Les nouveaux aliments doivent normalement faire l'objet d'une autorisation des États membres et de l' Autorité européenne de sécurité des aliments. Or, à ce jour, les insectes ne sont pas officiellement autorisés dans l'Union européenne et aucune demande d'autorisation de mise sur le marché ( AMM ) n'a été reçue ni accordée concernant les insectes par la Commission européenne.  [...]

Phlébite : le Rivaroxaban simplifie le traitement

Sans oublier que leur efficacité varie d'un malade à l'autre. Enfin les AVK exigent la réalisation de bilans biologiques (les INR ou rapports internationaux normalisés) réguliers, au minimum une fois par mois.   [...] Un dossier de demande d'Autorisation de mise sur le marché ( AMM ) devrait être prochainement déposé pour mais en attendant, pensez prévention. L'immobilisation des membres inférieurs - lors d'un long voyage en avion, dans un plâtre, après une grossesse.  [...]

Cigarette électronique : quelle efficacité, quelle toxicité ?

Réelle aide antitabac Bonne affaire pour les poumons Les questions autour de l'efficacité et de la nocivité de la cigarette électronique abondent. Et trouveront leurs réponses au terme d'une évaluation demandée par Marisol Touraine, ministre de la Santé. Dawid Zagorski, shutterstock.com.  [...] Aucun fabricant n'a à ce jour déposé de demande d' autorisation de mise sur le marché en tant que médicament, relève l'agence. Les cigarettes électroniques sont interdites à la vente en pharmacie, car elles ne figurent pas sur la liste des produits qui peuvent être délivrés par les pharmaciens.  [...]

Des médicaments sont à retirer du marché, selon l'UFC-Que-Choisir

Alors que l'Afssaps révise le libellé d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contre la toux qui serait à l'origine d'allergies aux anesthésiants de type curare, l'UFC-Que-Choisir demande le retrait de huit autres médicaments particulièrement dangereux.  [...] La Commission d' autorisation de mise sur le marché ( AMM ) de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ) recommande le passage en prescription obligatoire de la pholcodine. Elle est utilisée par voie orale dans le traitement de courte durée des toux sèches et irritantes depuis la fin des années 1960.  [...]