• Santé - Surveillance, Utilisation, Médicament

Libellé d'AMM : les conditions d'utilisation du médicament sont précisées | Dossier

Les conditions d'utilisation du médicament (indication, surveillance) sont précisées par un libellé d' AMM défini par les agences d'évaluation des médicaments. En France, le remboursement du médicament est aussi décidé par des organismes publics.  [...] les conditions de surveillance post-AMM. un programme de pharmacovigilance et de gestion des risques est défini dès la mise sur le marché du médicament. On définit les conditions de surveillance de l'utilisation du médicament, les études que l'on demande aux laboratoires pour qu'ils démontrent que l'utilisation du produit est correcte, qu'elle est faite chez les patients visés par le libellé de l'AMM.  [...]

Évaluation des risques post-AMM | Dossier

Après la mise sur le marché du médicament, il existe un réseau de surveillance des risques qui continue d'évaluer le rapport bénéfices/risques du médicament. Cela permet un ajustement des modalités d'utilisation du médicament voire, au maximum, un éventuel retrait du marché de celui-ci en cas de survenue d'éléments nouveaux (effets indésirables constatés, inefficacité) remettant en cause le caractère favorable du rapport bénéfices/risques.  [...] L' essai clinique se poursuit après la mise sur le marché du médicament, par ce qu'on appelle la phase 4. Effectuée par le laboratoire qui commercialise le médicament, elle permet de surveiller, dans des conditions réelles d'utilisation, que le médicament est bien efficace, et qu'il ne provoque pas de pathologies non détectées pendant les phases précédentes des essais cliniques.  [...]

Résistance aux antibiotiques : les élevages intensifs incriminés

Les auteurs se disent inquiets quant à l'utilisation de ces molécules sur le bétail. Selon eux, les bactéries résistantes pourraient à terme se retrouver dans les hôpitaux, et donc dans la population générale. Les staphylocoques dorés peuvent être à l'origine d'infections plus au moins graves.  [...] Si l'UE a bien interdit l'utilisation des antibiotiques pour stimuler la croissance du bétail voilà six ans, certaines exploitations françaises continuent de les administrer en trop grande quantité. Et ce sans surveillance vétérinaire. Pour preuve, selon l'Agence nationale du médicament vétérinaire ( ANMV ), en 2009, le volume total des ventes d'antibiotiques vétérinaires s'élevait à 1.  [...]

Pharmacovigilance : une nouvelle liste des médicaments surveillés

Alli, Protelos, Vastarel, Noctran... De nombreux médicaments ont été à la une de l'actualité ces dernières semaines. Retirés du marché ou sous surveillance renforcée, leur utilisation est très encadrée. L'Afssaps fait un point sur les décisions de santé publique prises depuis le 1 er janvier de cette année, et publiera une nouvelle liste des médicaments sous surveillance.  [...] L'Afssaps précise également que douze médicaments psychotropes ont été soumis à un plan spécifique de surveillance. Cette procédure a entraîné pour certains des restrictions d'utilisation ou des modifications de présentation.  [...]

Cannabis médical

Il n'y a pas de surprise car le cannabis médical est, comme son nom l'indique, donné uniquement dans un but médical, c'est à dire pour certains symptômes que les gens normaux n'ont pas, comme pour les autres médicaments.  [...] L'usage qu'on en fait doit être conformes aux indications de prescription, d'utilisation et de surveillance des cochonneries commerciales médicales et ça ne s'improvise pas.  [...]

Pharmacovigilance et pharmacoépidémiologie

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.  [...] La pharmaco-épidémiologie est une discipline mettant en application les méthodes et/ou le raisonnement épidémiologique pour évaluer, généralement sur de grandes populations, l'efficacité, le risque, le bénéfice et l'usage des médicaments en vie réelle.  [...]

L'Afssaps est morte, vive l'ANSM !

L'objectif principal de l'ANSM reste de g arantir la sécurité des patients lors de l' utilisation des médicaments et des produits de santé. Elle reprend et complète les missions auparavant dévolues à l' Afssaps. L'Agence a toujours pour but de renforcer la surveillance et l'évaluation des produits de santé.  [...] Mais également de veiller à un meilleur encadrement des prescriptions, notamment hors autorisation de mise sur le marché ( AMM ) ou à titre d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominatives.  [...]

Étude clinique : tester le médicament sur l'Homme | Dossier

La phase 1 d'un essai clinique correspond à l'évaluation de la toxicité et de la tolérance du médicament. Généralement, cette phase a lieu sur un nombre limité de volontaires non malades, auxquels sont injectées des doses croissantes de médicaments, sous haute surveillance.  [...] La phase 4 de l'essai a lieu après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du médicament. C'est une longue phase de surveillance, destinée à détecter d'éventuels effets secondaires du médicament tout au long de sa commercialisation. La surveillance et les études réalisées en post-AMM doivent se conformer aux plans de pharmacovigilance et au plan de gestion des risques (PGR) définis dans le cadre de l'AMM.  [...]

Un antidépresseur sous forme de spray nasal autorisé aux États-Unis

Le nouveau médicament sera vendu aux États-Unis sous le nom de Spravato, produit par le laboratoire Janssen qui regroupe les activités pharmaceutiques de Johnson & Johnson, et ne pourra être pris que sous surveillance médicale en raison de possibles effets secondaires.  [...] Selon le laboratoire, cet effet a été observé pendant les tests cliniques moins d'une heure après la prise du médicament, quand les patients étaient encore sous surveillance des équipes médicales, et il se dissipe le même jour. Pour cette raison, ce sera a priori un traitement à délivrance hospitalière en raison de la nécessité d'une surveillance du patient dans l'heure qui suit l'administration du médicament.  [...]

Le cycle du médicament | Dossier

Le cycle du médicament. Les premières étapes de recherche (1, 2 et 3) permettent de mettre au point le médicament. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché est obtenue (4), le médicament est commercialisé (5), toujours sous surveillance (6). Leem.  [...] Quelles sont les recherches nécessaires à l'obtention de molécules potentiellement utiles Quels sont les tests effectués avant les essais cliniques réalisés sur l'Homme Qui autorise la mise sur le marché des médicaments et dans quelles conditions Quels contrôles sont effectués pour s'assurer que le médicament remplisse bien ses fonctions Retrouvez toutes les réponses à ces questions dans les pages du dossier.  [...]