• Santé - Phase, Développement, Clinique, Autorisation de Mise sur le Marché

Dengue : dernière étape pour le vaccin !

Le candidat vaccin contre la dengue de Sanofi-Aventis vient d'entrer dans la phase finale de son développement. L' étude clinique de phase III qui vient de débuter en Australie, doit en effet valider l'efficacité de ce vaccin contre les quatre sérotypes du virus de la dengue.  [...] Les études de phase III représentent les étapes ultimes du développement clinique des vaccins avant la demande d'autorisation de mise sur le marché ( AMM ) aux autorités réglementaires, précisent les responsables de Sanofi-Aventis. L'étude australienne vise en réalité à évaluer les critères de reproductibilité requis par les autorités pour l'AMM lors du passage au stade de la production industrielle.  [...]

Mon Psoriasis et Moi.- A l'aide

Pour les produits issus de l'arbre africain je n'ai pas d'opinion mais pour l'acide fumarique vous êtes pas du tout dans les produits ' naturels, puisque les gélules contiennent un acide fabriqué par synthèse chimique et d'une, et de deux le seul médicament par voie orale utilisé contenant de l'acide fumarique l'est pour la sclérose en plaques, ( TECFIDERA) et il y a une alerte sur ce médicament du fait d'un cas mortel d'une maladie appelée la leucoencéphalopathie multifocale progressive ( ou LEMP) possiblement provoquée par la prise de ce médicament.   [...] les médicaments pour être mis sur le marché européen doivent obtenir une AMM (autorisation de mise sur le marché ). Les fabricants obtiennnet cette AMM après plusieurs années de recherche en 4 phases (développement, phase I de test in vitro, phase 2 de tests in vivo sur des humains en bonne santé, phase 3 test in vivo sur des humains malades).  [...]

Test clinique homéopathie

En Europe, les remèdes homéopathiques doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché, mais sont dispensés d'étude clinique préalable.  [...] Dans le cas des médicaments homéopathiques, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) applicable à tout nouveau médicament est remplacée par un simple enregistrement auprès de l'AFSSaPS.  [...]

On peut mieux prédire les effets secondaires des médicaments

Un médicament n'est pas un produit comme les autres. Avant son autorisation de mise sur le marché, il doit d'abord franchir de nombreux obstacles, à commencer par des tests de son efficacité et de sa non-toxicité chez différents modèles animaux, avant une longue phase de tests cliniques sur des cobayes humains volontaires.  [...] Les dossiers pour une autorisation de mise sur le marché doivent être très bien informés. Ils sont composés en trois parties. la qualité, l'efficacité et la sécurité. Malgré tout, certains médicaments entraînent des risques plus importants que les bénéfices qu'ils prodiguent. jaymiek, Flickr, CC by-nc-sa 2.0.  [...]

Médicaments génériques

Pour commercialiser un médicaments il faut réaliser des essais cliniques (phase I II et III) pour pouvoir obtenir le fameux césame. l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Les tests et essais durent de nombreuses années (environ 10 ans) et coutent évidemment assez cher, ce qui se répercute sur le prix final du médicament.  [...] Ces médecins se montrent d'abord critiques sur la manière dont sont évalués les génériques avant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour obtenir le feu vert des autorités sanitaires, les fabricants de génériques doivent fournir des études qui prouvent la bioéquivalence de leurs produits.  [...]

Vers la mise au point d'un vaccin contre le paludisme

L'UE a octroyé 2,4 millions d'euros à un réseau de chercheurs européens afin de faire avancer la recherche sur le développement d'un vaccin contre le paludisme. Bien qu'il existe plusieurs vaccins potentiels à divers stades de développement, aucun ne bénéficie à l'heure actuelle d'une autorisation de mise sur le marché.  [...] Crucell travaille également sur une autre approche au problème du vaccin contre le paludisme, qui prévoit l'insertion de parties du parasite du paludisme dans un virus transportant le vaccin dans l'organisme. Développée en partenariat avec le National Institutes of Health (NIH) des États-Unis, cette approche se trouve à un stade beaucoup plus avancé, à savoir les essais cliniques.  [...]

Vaccin contre le paludisme : un nouveau pas encourageant

Un vaccin contre le paludisme plus efficace pourrait bien passer les dernières étapes d'un test clinique et bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché, selon un médecin gabonais. Un pas encourageant pour lutter contre le premier problème de santé publique du pays africain. Et la première parasitose du monde.  [...] Nous avons commencé depuis deux ans un test clinique de phase 3, c'est la dernière étude avant qu'on puisse avoir l'homologation du vaccin et la mise sur le marché a-t-il poursuivi, précisant une efficacité vaccinale qui est de 56 % par rapport aux premiers épisodes de paludisme et 46 % pour ce qui est de palu grave.  [...]

VIH : Quad, le médicament 4 en 1 contre le Sida jugé efficace

Le Quad, un médicament combinant quatre molécules en un comprimé, vient de passer avec succès un second essai clinique le comparant à un traitement usuel contre l'infection au VIH, dont l'efficacité est comparable. L'agence américaine du médicament (FDA) décidera ou non de son autorisation de mise sur le marché fin août prochain.  [...] La décision revient maintenant aux instances américaines. En Europe, le Quad pourrait débarquer prochainement. La demande d' autorisation de mise sur le marché a été effectuée en décembre dernier auprès de l'agence européenne des médicaments ( EMA ), dont l'avis n'a pas encore été rendu.  [...]

Le traitement de la grippe aviaire et des virus influenza | Dossier

2005 66 ). Les essais cliniques phase I et II chez l'homme ont montré son excellente tolérance et une bonne efficacité en diminuant la charge virale après administration orale. Mais, en raison de sa faible biodisponibilité par voie orale, le développement de cette forme galénique a été stoppé et une forme à usage parentéral, par voie intramusculaire ou intraveineuse a donné d'excellents résultats et est en cours d'évaluation préclinique (Bantia, Arnold et al.  [...] 2005 9 ). Des essais cliniques phase I du péramivir par voie intraveineuse ont démarré en février 2006. En raison de la longueur des procédures d'autorisation de mises sur le marché, délivrées par la FDA américaine, il est prévu d'utiliser le péramivir uniquement dans le contexte d'une pandémie de grippe.  [...]

Mise en vente de deux vaccins contre le virus de la grippe aviaire au Japon

Les essais cliniques de phase I avaient montré qu'administré en deux doses séparées de 3 semaines, ce vaccin était bien toléré et assurait une protection immunitaire suffisante.  [...] Ces bons résultats, confirmés par les essais cliniques de phases II et III ont abouti le 19 octobre 2007 à l' autorisation de mise sur le marché du vaccin de deux des 4 compagnies japonaises en lice, celui fabriqué par BIKEN (Research Foundation for Microbial Diseases de l'université d'Osaka) et celui fabriqué par l'Institut Kitasato.  [...]