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Libellé d'AMM : les conditions d'utilisation du médicament sont précisées | Dossier

les conditions de surveillance post-AMM. un programme de pharmacovigilance et de gestion des risques est défini dès la mise sur le marché du médicament. On définit les conditions de surveillance de l'utilisation du médicament, les études que l'on demande aux laboratoires pour qu'ils démontrent que l'utilisation du produit est correcte, qu'elle est faite chez les patients visés par le libellé de l'AMM.  [...] Le libellé d'AMM se base sur les résultats des essais cliniques et définit un plan de gestion des risques dont l'objectif principal est l'encadrement de la prescription du médicament et la minimisation des risques inhérents à son administration. Ces plans de gestion des risques comportent les modalités d'informations des professionnels de santé et des patients, les études complémentaires éventuelles chez certains patients à risques, des études d'utilisation ou la constitution de registre des patients traités par le médicament, etc.  [...]

Médicaments sous surveillance : les 3 nouvelles listes de l'Afssaps

Ceci dans le but de s'assurer que l'intérêt thérapeutique actuel du médicament reste supérieur aux risques auxquels il expose les patients.  [...] Cette liste est bien différente de celle comportant les médicaments soumis à un plan de gestion des risques (PGR). Lequel est obligatoirement requis pour tous l es médicaments contenant une nouvelle substance active ou appartenant à une nouvelle classe thérapeutique.  [...]

Étude clinique : tester le médicament sur l'Homme | Dossier

Ces tests sont effectués en double-aveugle, où ni le médecin ni le patient ne sait quelle molécule est donnée. Les essais de phase 3 doivent permettre d'établir le rapport bénéfices/risques du médicament étudié, ce qui implique de pouvoir établir des comparaisons avec les traitements de référence utilisés dans la pathologie visée par l'indication du nouveau médicament.  [...] L'AMM comporte également les conditions de surveillance post-AMM du médicament avec un plan de pharmacovigilance et un plan de gestion des risques qui rassemblent toutes les mesures à prendre pour encadrer l'utilisation du médicament et minimiser si nécessaire les risques auxquels les patients seront exposés lors de la prise du médicament, en fonction des données enregistrées lors du développement préclinique et clinique du médicament.  [...]

Buflomédil : « des effets indésirables graves »

Après le scandale de l'affaire du Médiator, médicament qui aurait fait plus de 500 morts, voire 2.000 selon certaines sources, c'est au tour du Buflomédil d'être sur la sellette. Ce médicament, indiqué comme vasodilatateur pour traiter l' artérite et diminuer le phénomène de Raynaud, était déjà connu depuis 2006 pour être un médicament à marge thérapeutique étroite, c'est-à-dire un médicament dont la dose minimale indiquée est proche de la dose à risques pour les patients.  [...] Mais les formes moins dosées n'ont pas été retirées du marché, et malgré une baisse de la consommation de ce médicament, des patients ont continué à prendre le traitement et à être soumis aux risques.  [...]

Certains somnifères augmenteraient le risque d'Alzheimer

Les somnifères, ou hypnotiques, médicaments très prisés par les Français puisqu'ils en sont les plus gros consommateurs au monde, permettent de trouver le sommeil. D'après une étude récente, ils ne devraient pas être utilisés plus de trois mois d'affilée car ils augmenteraient significativement les risques de développer la maladie d'Alzheimer. Entheta, Wikipédia, DP.  [...] Les résultats de l'étude vont dans le sens des mises en garde lancées par les autorités sanitaires de plusieurs pays contre l'utilisation des benzodiazépines, notamment chez les personnes âgées, en raison d'effets secondaires d'ordre cognitif. C'est le cas de la France où l'agence du médicament ANSM critiquait en janvier dernier des durées de traitement encore souvent trop longues, avec des patients prenant ces médicaments en continu pendant plusieurs années, malgré les risques neuro-psychiatriques, de chute ou de dépendance encourus.  [...]

Etudes cliniques

je voudrais savoir, pour un médicament en développement, médicament pour traiter la douleur aiguë chez les patients atteints du cancer, est-il requis d avoir complété les études de cancérogénicité avant la Phase 3.  [...] Dans votre cas, vous parlez d'un anti-douleur, donc logiquement pour un usage à long terme. Ceci dit, il y a toujours une notion de bénéfice-risque, donc il convient de s'intéresser à quel type de douleur le médicament est-il sensé traité Y a-t-il un autre traitement possible L'exposition de ces patients à ces risques est-elle justifiée face aux bénéfices attendus.  [...]

Ibuprofène et diclofénac : mauvais pour le coeur à haute dose

Les célèbres anti-inflammatoires non stéroïdiens ibuprofène et diclofénac, très utilisés contre l'arthrite, augmenteraient de manière significative les risques d'attaques cardiaques chez les patients les consommant à haute dose et à long terme. Ils seraient aussi dangereux que le Vioxx, un autre anti-inflammatoire interdit en 2004 à cause des complications cardiovasculaires qu'il entraînait.  [...] On en a déjà retiré du marché pour les mêmes raisons. En 2004, les laboratoires Merck stoppaient la fabrication de leur médicament anti-inflammatoire Vioxx sur fond de polémique, du fait de risques cardiaques avérés pour les patients. Ce 30 mai dans The Lancet, des chercheurs britanniques démontrent que l' ibuprofène et le diclofénac, deux principes actifs de nombreux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sont tout aussi dangereux s'ils sont pris à haute dose et sur le long terme.  [...]

Cholestérol : les statines dans le collimateur de la FDA

Les statines, comme ce médicament à base d'atorvastatine, sont des hypolipidémiants donnés à des patients atteints d'une hypercholestérolémie risquant de déboucher sur des maladies cardiovasculaires. Mais ces principes actifs possèdent des effets secondaires indésirables. Panthro, Wikipédia, cc by sa 3.0.  [...] Les statines, ces médicaments prescrits aux patients souffrant d'un excès de cholestérol quand le régime n'y suffit pas, sont à nouveau épinglées par la Food and Drug Administration ( FDA ) américaine. Celle-ci vient en effet d'annoncer que de nouvelles recommandations devront être portées à la connaissance des patients, dans les notices de conditionnement.  [...]

Vers une disparition du Noctran, un médicament triple action ?

Encore un médicament sur le point de disparaître des pharmacies Le Noctran, préconisé dans les cas de troubles sévères du sommeil, n'aurait pas démontré son intérêt et ses trois principes actifs augmenteraient les risques pour les patients. Après un avis de la Commission d'AMM en faveur du retrait du Noctran, c'est maintenant au directeur général de l'Afssaps de se prononcer.  [...] Depuis, le dossier Noctran a fait l'objet de deux nouvelles études. C'est ce qui explique la nouvelle demande de retrait formulée par la Commission de pharmacovigilance. Celle-ci notamment, souligne que l'association des trois principes actifs n'a pas démontré son intérêt en terme de bénéfice et expose les patients à un cumul des risques.  [...]

Jouer à Tetris pour combattre le syndrome de l'oeil paresseux

Actuellement, le principal traitement de cette maladie consiste à poser un cache-oeil du côté dominant, de manière à ne faire travailler que l'oeil paresseux. Peu contraignant un jour de carnaval, mais gênant le reste de l'année. Problème. cette thérapie ne fonctionne que chez les enfants, si bien que les adultes n'ont pour l'heure aucun moyen d'améliorer leur trouble visuel, et risquent, à terme, de ne plus pouvoir récupérer leur vision perdue.  [...] Avec des traitements ludiques, on peut cependant espérer que les patients iront plus facilement au bout de leurs indications médicales, et risqueront moins d'abandonner en cours, comme cela peut-être le cas avec un cache-oeil gênant ou un médicament imbuvable.  [...]