• Santé - Laboratoire, FDA, Essais cliniques

Actualité > Prochymal, premier médicament aux cellules souches autorisé au Canada

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Cependant, les autorités sanitaires canadiennes ont exigé du laboratoire qu'il poursuive les tests sur son médicament durant quelques années après sa mise en circulation. En effet, deux essais cliniques menés en 2009 avaient démontré qu'il n'était pas plus efficace qu'un placébo pour traiter les patients atteints de GVHD.  [...] S'il est le premier à recevoir la précieuse AMM (autorisation de mise sur le marché), la concurrence n'est pas absente pour autant. Le laboratoire Althersys Inc reconnaît avoir rencontré la FDA le mois dernier pour évoquer les résultats d'essais cliniques tout juste terminés, qui portaient sur un médicament appelé MultiStem.  [...]

Actualité > Virus Ebola : enfin un traitement efficace en vue

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Les fièvres hémorragiques provoquées par les virus Ebola et Marburg sont bien souvent mortelles. Une nouvelle étude laisse espérer le développement d'un traitement, qui a d'ores et déjà fait ses preuves sur des singes mais dont les essais cliniques sont à venir.  [...] Les essais cliniques devraient être effectués rapidement puisque les molécules ont déjà obtenus le feu vert de la Food and Drug Administration ( FDA ).  [...]

Actualité > Les antidépresseurs sont-ils inutiles ?

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Conduite par le professeur Irving Kirsch, du département de psychologie de l'université de Hull (Grande-Bretagne), cette étude a repris l'ensemble de 47 essais cliniques, publiés ou non, concernant les quatre antidrépresseurs les plus récents. Pour ces produits, la Food & Drug Administration américaine ( FDA ) dispose des données complètes sur l'ensemble des essais cliniques organisés par les industries pharmaceutiques afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de leurs produits.  [...] Mais les industriels sont loin de s'enthousiasmer de ces résultats. Matthew Dwyer, directeur de la communication des laboratoires pharmaceutiques Lilly France, estime qu'il vaudrait mieux laisser la parole aux praticiens plutôt que de s'appuyer sur de telles méta-analyses difficiles à commenter.  [...]

Actualité > Des implants pour un contrôle direct par le cerveau

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La Food and Drug Administration (FDA) vient de donner son accord à la société Cyberkinetics (Massachusetts) pour la mise en place d'essais cliniques chez l'homme afin de tester un implant cérébral destiné à décoder et transmettre les signaux nerveux.  [...] La technique qui va être expérimentée consiste à implanter une puce électronique de deux millimètres carrés composée d'une centaine d'électrodes dans la zone du cortex dédiée à la locomotion, l'ensemble étant physiquement relié à l'extérieur par des fils. Ce dernier point d'ailleurs pose certains problèmes en raison de risques d'infection.   [...]

Actualité > Un nouveau médicament qui éradiquerait le VIH une fois pour toutes ?

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Depuis sa découverte il y a plus de 30 ans, le VIH, le virus responsable du Sida, a fait plus de 25 millions de victimes dans le monde. Son taux de mutation, inégalé, et sa grande capacité d'adaptation en font un agent infectieux redoutable qui ne cesse de donner du fil à retordre aux scientifiques.   [...] Ce médicament prometteur pourrait révolutionner les thérapies anti-Sida. Des essais cliniques sont désormais nécessaires pour vérifier son efficacité chez l'Homme. Le ciclopirox a déjà été approuvé par la Food and Drug Administration ( FDA ) dans le traitement contre les mycoses.  [...]

Actualité > Maladie de Parkinson : une étude prometteuse sur des rats

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La thérapie génique traverse actuellement une période de doute, d'où un ralentissement des essais cliniques sur les êtres humains, en particulier suite à la mort d'un adolescent volontaire à l'Université de Pennsylvanie en 1999 mais aussi à des cas plus récents suggérant que certaines thérapies puissent induire des maladies génétiques.  [...] La Food and Drug Administation ( FDA ) vient de donner son autorisation pour entamer les essais cliniques de Phase 1 de cette thérapie sur douze patients souffrant de la maladie de Parkinson et pour lesquels la thérapie classique n'apporte aucune amélioration.  [...]

Actualité > Le premier coeur artificiel compact et totalement implantable

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Avec ses 900 grammes, Carmat est similaire à l'Abiocor, le modèle concurrent, mais constitué de trois parties, mis au point par la société américaine Abiomed, qui a obtenu en septembre 2006 une autorisation de la FDA ( Food & Drug Administration ) pour des essais cliniques sur des patients en danger de mort.  [...] Celui-ci sera soumis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ) afin d'obtenir l'autorisation de procéder à des essais cliniques. Ceux-ci ne devraient cependant pas avoir lieu avant la mise au point du modèle définitif en 2012, et les bénéficiaires en seront des patients ne pouvant être transplantés et dont le pronostic vital est très sérieusement compromis.  [...]

Actualité > La dégénérescence maculaire ralentie par des cellules souches

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Le traitement a donc ses limites puisqu'il ne soigne pas mais ne fait que ralentir la maladie. Il n'est alors pas question d'utiliser cette technique dans des cas avancés de dégénérescence maculaire, mais plutôt sur des patients prédisposés à la maladie et qui ne l'ont encore pas ou peu développé.   [...] Malgré ces difficultés, l'entreprise qui a développé cette technique est sur le point de déposer un dossier à la FDA ( Food and Drug Administration ) pour demander l'autorisation de commencer les essais cliniques. Rappelons que l'entreprise StemCells est engagée dans la recherche, le développement et la commercialisation de cellules souches thérapeutiques.  [...]

Dossier > Le traitement de la grippe aviaire et des virus influenza

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Des essais cliniques ont démontré l'efficacité du zanamivir et de l'oseltamivir dans le traitement des grippes saisonnières. On observe un raccourcissement de la durée des symptômes, de trois à quatre jours, une diminution de la sévérité de la maladie, une baisse de la fréquence des complications, notamment des surinfections bactériennes des voies respiratoires basses ( pneumonies, bronchites, otites moyennes chez l'enfant), et par delà, une réduction de la prescription d'antibactériens et des hospitalisations (Oxford 2005 73 ).  [...] En général, le zanamivir est bien toléré (Cooper, Sutton et al. 2003 27) (Moscona 2005 68). Les premiers essais cliniques ont montré des effets secondaires mineurs, essentiellement respiratoires ( sinusites ) et gastro-intestinaux (nausées, diarrhée ) à des taux équivalents aux groupes placebo.  [...]

Actualité > Argus II, l'implant rétinien autorisé aux États-Unis

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L'agrément de la FDA vient essentiellement des résultats satisfaisants obtenus lors d'un essai clinique mené sur 30 patients. En effet, la grande majorité d'entre eux ont eu leur vision partiellement restaurée. Très partiellement même. Mais d'une cécité quasiment complète, ils ont réussi à apercevoir les contours avec un peu plus de netteté, gagnant ainsi en autonomie.  [...] S'il est le premier implant rétinien à être autorisé outre-Atlantique, il pourrait également souffrir de la concurrence de rivaux en passe de conquérir le marché. Le Retina Implant AG, dont les résultats en essais cliniques sont prometteurs, aura peut-être droit lui aussi à un accord de la FDA dans les années à venir.  [...]