Santé - Laboratoire, Autorisation, Essais cliniques, Homme
Actualité > Cellules souches : premier essai clinique contre la paralysie
Les laboratoires Geron ont entrepris les essais cliniques en phase 1 pour l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines dans le but de traiter des patients paralysés suite à des lésions au niveau la moelle épinière. Le premier pas est d'estimer les risques et la tolérance de la transplantation des cellules sur un homme. [...] C'est suite à cette réussite que le laboratoire a obtenu l'autorisation de débuter les essais cliniques sur l'homme. Si l'efficacité et l'innocuité du traitement se confirment, quelques milliers de personnes chaque année victimes de lésions de la moelle épinière pourraient bénéficier de cette avancée. [...]
Dossier > Dossier de demande d’AMM : demande de validation du médicament
Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est présenté par le laboratoire pharmaceutique aux agences d'évaluation des médicaments (en fonction des différents types de procédure). Le dossier doit comporter l'ensemble des documents qui découlent des essais cliniques. [...] La partie efficacité du dossier contient les données concernant l'efficacité pharmacologique expérimentale du produit, aussi bien au niveau préclinique que clinique. Toutes les données des essais cliniques qui ont été faits et qui démontrent l'efficacité du produit dans une catégorie bien définie de patients, doivent être exposées. [...]
Actualité > Prochymal, premier médicament aux cellules souches autorisé au Canada
Cependant, les autorités sanitaires canadiennes ont exigé du laboratoire qu'il poursuive les tests sur son médicament durant quelques années après sa mise en circulation. En effet, deux essais cliniques menés en 2009 avaient démontré qu'il n'était pas plus efficace qu'un placébo pour traiter les patients atteints de GVHD. [...] S'il est le premier à recevoir la précieuse AMM (autorisation de mise sur le marché), la concurrence n'est pas absente pour autant. Le laboratoire Althersys Inc reconnaît avoir rencontré la FDA le mois dernier pour évoquer les résultats d'essais cliniques tout juste terminés, qui portaient sur un médicament appelé MultiStem. [...]
Dossier > Étude clinique : tester le médicament sur l’Homme
L'étude clinique est l'étape clé dans la fabrication d'un médicament, mais aussi la plus critique. Les quatre phases progressives effectuées par les firmes pharmaceutiques sont donc très étroitement surveillées par des organismes publics. [...] L'autorisation des essais cliniques est donnée par l'Afssaps. En plus, l'autorisation des essais cliniques passe par l'avis du CPP (comités de protection des personnes ou comité d'éthique dans les autres pays) donc vous avez un double filtre. Les CPP évaluent aussi la méthodologie et la qualité de l'information de ces essais. [...]
Actualité > Hépatite C : deux traitements rapides et efficaces, enfin !
Deux nouvelles thérapies contre l' hépatite C sont sur le point de voir le jour grâce aux travaux de deux laboratoires pharmaceutiques. Les résultats des essais cliniques sont encourageants et les demandes d'autorisation de mise des molécules sur le marché ne devraient plus tarder. [...] Virus de l'hépatite C, VHC, Nouvelles thérapies, Essais cliniques, Cirrhose, Interférons-alpha., Ribavirine, Molécule chimique antivirale, Effets secondaires, Telaprevir, Vertex, Boceprevir, Merck, Polyprotéine, Inhibiteurs de protéase, Essais cliniques en phase III, ILLUMINATE, Laboratoires pharmaceutiques, Food and Drug Administration, FDA. [...]
Actualité > Le premier cœur artificiel compact et totalement implantable
Avec ses 900 grammes, Carmat est similaire à l'Abiocor, le modèle concurrent, mais constitué de trois parties, mis au point par la société américaine Abiomed, qui a obtenu en septembre 2006 une autorisation de la FDA ( Food & Drug Administration ) pour des essais cliniques sur des patients en danger de mort. [...] Celui-ci sera soumis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ) afin d'obtenir l'autorisation de procéder à des essais cliniques. Ceux-ci ne devraient cependant pas avoir lieu avant la mise au point du modèle définitif en 2012, et les bénéficiaires en seront des patients ne pouvant être transplantés et dont le pronostic vital est très sérieusement compromis. [...]
Actualité > Traitement du cancer : des espoirs de plus en plus sérieux
Très grand espoir aussi pour le cancer de l'ovaire, où des essais cliniques en cours dans le groupe pharmaceutique français Sanofi-Aventi semblent démontrer l'efficacité du traitement Aflibercept, qui se montre efficace à freiner la progression de la tumeur. [...] Les essais cliniques, qui se poursuivent, devraient évoluer vers une autorisation de mise sur le marché de l'Aflibercept en 2011. [...]
Actualité > Les antidépresseurs sont-ils inutiles ?
Conduite par le professeur Irving Kirsch, du département de psychologie de l'université de Hull (Grande-Bretagne), cette étude a repris l'ensemble de 47 essais cliniques, publiés ou non, concernant les quatre antidrépresseurs les plus récents. Pour ces produits, la Food & Drug Administration américaine ( FDA ) dispose des données complètes sur l'ensemble des essais cliniques organisés par les industries pharmaceutiques afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de leurs produits. [...] Mais les industriels sont loin de s'enthousiasmer de ces résultats. Matthew Dwyer, directeur de la communication des laboratoires pharmaceutiques Lilly France, estime qu'il vaudrait mieux laisser la parole aux praticiens plutôt que de s'appuyer sur de telles méta-analyses difficiles à commenter. [...]
Actualité > Une arme étonnante contre le mélanome : la dangereuse salmonelle
Quel est le mécanisme entrant en jeu L'expression des Cx43 permet aux mélanocytes de rétablir un lien avec les cellules dendritiques. Celles-ci appartiennent au système immunitaire et se comportent comme des cellules présentatrices d' antigènes. Bien qu'habituellement les antigènes exposés à leur surface proviennent de leur propre cytoplasme, certains antigènes peuvent provenir de cellules voisines via les jonctions communicantes. [...] Ce vaccin personnalisé n'est plus très loin de voir le jour. Les chercheurs ont déjà demandé l'autorisation de débuter les essais cliniques, ce qui pourrait être le cas d'ici un an. Bien que prometteur, le vaccin ne sera certainement pas efficace à 100% étant donné la complexité des mélanomes. [...]
Actualité > La dégénérescence maculaire ralentie par des cellules souches
Autre problème. ces cellules survivent plusieurs mois chez la souris sans que l'on puisse détecter de problème majeur, mais qu'en est-il pour l'homme Sa vie étant bien plus longue, deux questions se posent. les cellules survivront-elles suffisamment longtemps pour améliorer la vision des patients à long terme Les cellules ne vont-elles pas créer des problèmes inattendus dans la rétine Il n'est pas exclu que ces cellules puissent bloquer l'interaction entre la couche des photorécepteurs et la couche épithéliale qui les maintient. [...] Malgré ces difficultés, l'entreprise qui a développé cette technique est sur le point de déposer un dossier à la FDA ( Food and Drug Administration ) pour demander l'autorisation de commencer les essais cliniques. Rappelons que l'entreprise StemCells est engagée dans la recherche, le développement et la commercialisation de cellules souches thérapeutiques. [...]
