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En bref : le Diane 35 retiré du marché le 21 mai prochain

Le médicament Diane 35 et ses génériques ne pourront plus être vendus à partir du 21 mai prochain. La décision intervient suite à l'analyse des bénéfices et des risques par l'Agence nationale de sécurité du médicament, qui considère les effets indésirables trop graves pour les avantages encourus.  [...] La suspension de l'autorisation de mise sur le marché ( AMM ) de Diane 35 et de ses génériques interviendra le 21 mai 2013, indique l'Agence nationale de sécurité du médicament ( ANSM ). Cette décision intervient en raison d'un risque thromboembolique veineux accru chez les femmes traitées.  [...]

Diane 35 : l'Europe considère la balance bénéfices-risques favorable

L'Agence européenne du médicament ( EMA ) vient de publier un avis positif concernant le médicament Diane 35. Elle estime que sa balance bénéfices-risques est favorable dans le traitement de l' acné hormonal. Fin février, les autorités sanitaires françaises ont décidé que cet antiacnéique, largement prescrit hors AMM (autorisation de mise sur le marché) comme contraceptif, devait être suspendu.  [...] Une décision qui vient d'ailleurs d'entrer en vigueur, ce 21 mai. Depuis l'annonce de l'autorité de santé européenne, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'a pas encore réagi.  [...]

Médecine : des études cliniques ne sont jamais publiées pour des raisons inavouables

Depuis 2004 en Europe, chaque essai clinique doit obligatoirement être inscrit dans un registre EUCTR ( European union clinical trials register ), administré par l'Agence européenne de médecine ( European medicines agency, EMA). Et suite à une directive de 2012, tous leurs résultats, positifs ou négatifs, doivent faire l'objet d'une publication dans les 12 mois.  [...] C'est ainsi que l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) est systématiquement tenue informée des effets indésirables graves et inattendus pouvant être liés à un médicament expérimental. Elle peut ainsi prendre toute décision les concernant (interdiction, suspension).  [...]

La codéine à proscrire pour les enfants de moins de 12 ans

L'Agence européenne du médicament ( Ema ) recommande de ne plus administrer de médicaments contenant de la codéine (utilisée dans le traitement de la douleur ) aux enfants de moins de 12 ans. Une décision qui fait suite à la survenue d' effets indésirables rares, parfois mortels.  [...] Les médicaments à base de codéine étant approuvés au niveau national, les recommandations du Prac doivent maintenant être examinées par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh).  [...]

VIH : le Truvada, un traitement préventif recommandé aux États-Unis

Le Truvada, un médicament antirétroviral employé dans le traitement des personnes infectées par le VIH, vient d'être recommandé par un panel d'experts pour être utilisé de manière préventive aux États-Unis. La FDA, l'agence du médicament, prendra sa décision le 15 juin.  [...] Ce médicament serait le premier du genre à être commercialisé. Cet avis est consultatif, mais la FDA s'y fie le plus souvent. Elle donnera sa décision le 15 juin.  [...]

VIH : Quad, le médicament 4 en 1 contre le Sida jugé efficace

Le Quad, un médicament combinant quatre molécules en un comprimé, vient de passer avec succès un second essai clinique le comparant à un traitement usuel contre l'infection au VIH, dont l'efficacité est comparable. L'agence américaine du médicament (FDA) décidera ou non de son autorisation de mise sur le marché fin août prochain.  [...] La décision revient maintenant aux instances américaines. En Europe, le Quad pourrait débarquer prochainement. La demande d' autorisation de mise sur le marché a été effectuée en décembre dernier auprès de l'agence européenne des médicaments ( EMA ), dont l'avis n'a pas encore été rendu.  [...]

Pharmacovigilance : une nouvelle liste des médicaments surveillés

Alli, Protelos, Vastarel, Noctran... De nombreux médicaments ont été à la une de l'actualité ces dernières semaines. Retirés du marché ou sous surveillance renforcée, leur utilisation est très encadrée. L'Afssaps fait un point sur les décisions de santé publique prises depuis le 1 er janvier de cette année, et publiera une nouvelle liste des médicaments sous surveillance.  [...] L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ) va très prochainement mettre en ligne une nouvelle liste des médicaments sous surveillance ou soumis à une réévaluation de la relation bénéfice-risque. Sur son site Internet, elle a publié un point sur les médicaments pour lesquels une décision a été prise entre janvier et septembre 2011.  [...]

Vaccin hépatite B - Page 2

Ce medicament est a usage externe (important ca cela veux dire que tres peu de principes passent dans la circulation sanguine). Et il a été retiré par mesure de precautions.  [...] L'AFSSaPS rappelle que, par précaution, l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) avait déjà demandé en juillet 1999 aux industriels de travailler au retrait du thiomersal comme conservateur dans les vaccins. Son comité des spécialités pharmaceutiques a rappelé, le 4 juillet 2000, sa décision rendue publique le 8 juillet 1999 de promouvoir l'utilisation de vaccins ne contenant pas de thiomersal chez les nourrissons et les jeunes enfants.  [...]

Les 77 médicaments sous surveillance renforcée

Nous pouvons prendre en urgence une décision de retrait concernant un médicament, avec rappel des lots, mais celle-ci doit être motivée par des éléments nouveaux. Dans le cas contraire elle est retoquée par la justice, poursuit Fabienne Bartoli. La décision de suspension d'AMM doit ensuite être confirmée au niveau européen.  [...] Concernant le Fonzylane et ses génériques ( buflomédil ) qui sont aujourd'hui sur la sellette, certains observateurs se demandent la raison de l'attente imposée à la décision... Celle-ci en fait, tient au fait que même en urgence, pour retirer un médicament du marché il est indispensable d'observer une procédure dite contradictoire, impliquant des échanges avec le laboratoire concerné.  [...]

Chirurgie esthétique : l'acide hyaluronique interdit pour les augmentations mammaires

L'acide hyaluronique injectable, produit lentement résorbable, était proposé comme une alternative à la pose d' implants mammaires conventionnels. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ) a donc décidé de l'exclure des opérations à visée esthétique.  [...] Cette décision peut paraître surprenante, dans la mesure même où l'Agence reconnaît qu' aucun événement indésirable grave [n'a été signalé] au cours de ces trois dernières années d'utilisation, en France comme en Europe.  [...]