• Santé - Autorisation de Mise sur le Marché, Médicaments, Agences, évaluation

Dossier de demande d'AMM : demande de validation du médicament | Dossier

Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est présenté par le laboratoire pharmaceutique aux agences d'évaluation des médicaments (en fonction des différents types de procédure). Le dossier doit comporter l'ensemble des documents qui découlent des essais cliniques.  [...] La firme qui souhaite commercialiser son produit doit déposer un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ( AMM ) aux agences de régulation des médicaments (agences nationales ou agence européenne en fonction du type de procédure). Quelle que soit la procédure, le dossier comporte trois catégories d'informations.  [...]

Évaluation par les agences de sécurité des médicaments | Dossier

L'autorisation de mise sur le marché des médicaments peut être donnée par des agences d'évaluation du médicament à l'échelle nationale ou européenne, selon quatre procédures possibles (procédure nationale, procédures européennes de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou centralisées).  [...] En ce qui concerne les procédures centralisées, c'est l' EMEA (Agence européenne du médicament) qui est chargée de leur évaluation et délivre les autorisations d' AMM correspondantes. Cependant, toutes les agences nationales de l'Union européenne participent à l'évaluation des procédures centralisées.  [...]

Mélanome métastatique avancé : l'espoir d'un traitement efficace

Codéveloppé par Roche et Plexxikon, (groupe Daiichi Sankyo), le vémurafenib n'est pour l'heure commercialisé dans aucun pays. Des dossiers d' autorisation de mise sur le marché ( AMM ) sont actuellement en cours au sein des différentes agences sanitaires mondiales.  [...] En France, 700 patients pourraient potentiellement bénéficier de cette molécule. En avril dernier la commission d'AMM de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a toutefois émis un avis favorable à sa mise à disposition précoce dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU).  [...]

Le cycle du médicament | Dossier

Le cycle du médicament. Les premières étapes de recherche (1, 2 et 3) permettent de mettre au point le médicament. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché est obtenue (4), le médicament est commercialisé (5), toujours sous surveillance (6). Leem.  [...] Au vu de l'actualité et de l'affaire du Médiator, les organismes gérant la mise sur le marché des médicaments risquent d'être restructurés.  [...]

Libellé d'AMM : les conditions d'utilisation du médicament sont précisées | Dossier

Les conditions d'utilisation du médicament (indication, surveillance) sont précisées par un libellé d' AMM défini par les agences d'évaluation des médicaments. En France, le remboursement du médicament est aussi décidé par des organismes publics.  [...] Parfois, on demande des études complémentaires de surveillance chez certains patients qui sont particulièrement à risques. Le laboratoire doit rendre des comptes régulièrement une fois que le médicament est sur le marché, avec des rapports périodiques de surveillance (tous les six mois au début) et au bout de cinq ans il y a une réévaluation de l'AMM et elle est maintenue ou pas.  [...]

Définition | Essai clinique - Étude clinique - Essai thérapeutique | Futura Santé

Un essai clinique nécessite d'obtenir une autorisation des agences sanitaires, à savoir l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en France. Les patients doivent donner leur consentement éclairé pour participer à une étude clinique.  [...] un groupe qui teste le nouveau traitement et un groupe témoin. Des résultats concluants peuvent amener les autorités sanitaires à donner une autorisation de mise sur le marché ( AMM ) au nouveau médicament,  [...]

Cancer : des bactéries pour renforcer une immunothérapie

Ainsi, l'analyse de la flore intestinale de patients souffrant d'un mélanome métastatique après traitement à l' Ipilimumab a permis de montrer l'importance de ces bactéries immunogènes dans la sensibilité au traitement et la diminution tumorale. Ces résultats suggèrent l'intérêt de considérer les bactéries immunogènes comme des traitements adjuvants en oncologie.   [...] Mais il existe actuellement en France un flou réglementaire quant à la transformation des flores intestinales en médicaments qui pourraient devenir des adjuvants thérapeutiques en oncologie avec l'aide des législateurs et des agences réglementaires.  [...]

Hépatite E : enfin un vaccin disponible, baptisé Hecolin

Après les tests habituels, l'espoir est devenu réel en 2010, lorsque les résultats de l' essai clinique mené auprès de dizaines de milliers de personnes ont révélé dans The Lancet sa haute efficacité. Une étude suffisante selon l'autorité chinoise du médicament, la State Food and Drug Administration ( SFDA ) qui en décembre dernier donnait son aval pour la commercialisation du vaccin.  [...] En théorie, l'espoir est de mise, l'État chinois ayant promis de ne pas se désengager. La Xiamen University a entamé le dialogue avec l'Organisation mondiale de la santé ( OMS ) de manière à ce que les vaccins soient distribués dans les agences locales des Nations unies pour l'enfance.  [...]

Beljanski - Page 4

Relaxe Monique Lucas, veuve Beljanski, des chefs de tromperie et de publicité illicite pour des médicaments à usage humain auprès du public. Déclare Monique Lucas, veuve Beljanski, coupable d'exercice illégal de la pharmacie, d'ouverture illicite d'un établissement de fabrication et de distribution en gros de médicaments, de commercialisation et de distribution de médicaments sans autorisation de mise sur le marché, de publicité illicite pour des médicaments à usage humain auprès de professionnels de santé.  [...] Relaxe Serge Perritaz des chefs de tromperie et de publicité illicite de médicaments à usage humain auprès du public. Déclare Serge Perritaz coupable de commercialisation et distribution de médicaments sans autorisation de mise sur le marché, et de publicité illicite de médicaments à usage humain auprès des professionnels de santé, et d'exercice illégal de la pharmacie, faits commis de mai 1992 à février 1993.  [...]

Une micropuce qui tombe malade comme les Hommes pour mieux les guérir

Dans les prochaines années, les scientifiques espèrent imposer ces dispositifs dans les protocoles de validation des médicaments, en remplacement des cultures cellulaires et des animaux de laboratoire. Ils pourraient même être utilisés dans d'autres tests, que ce soit dans l'évaluation de produits cosmétiques, de polluants, d'aliments, ou bien encore pour mieux comprendre certaines maladies.  [...] Avant de se projeter aussi loin dans le futur, l'équipe du Wyss Institute a pris contact avec les agences sanitaires pour déterminer ensemble quels critères devront remplir ces micropuces avant de prétendre s'imposer sur le marché. Ce processus de validation demandera nécessairement du temps.  [...]