• Santé - AMM, évaluation, Rapport, Bénéfice, Risque

Organismes du médicament

La commission d'AMM de l'ANSM est-elle aussi appelée commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice/risque.  [...] La commission d'AMM et la commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice/risque sont des équivalents.  [...]

Rapport bénéfices/risques : le médicament est-il utile ? | Dossier

L'agence d'évaluation du médicament étudie la demande d' AMM et évalue selon les données le rapport bénéfices/risques. Celui-ci est donc plus ou moins acceptable en fonction de la pathologie traitée, et de la présence ou non d'autres médicaments sur le marché.  [...] L'AMM est alors basée sur une évaluation stricte du bénéfice (efficacité) et du risque (sécurité) et l'AMM n'est donnée que si le rapport bénéfices/risques est jugé favorable.  [...]

Antidiabétique oral : l'alerte de l'Afssaps

La Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du 7 avril 2011 a réexaminé le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone, rapporte l'Agence. Les données de pharmacovigilance rapportées en séance [ont en effet] souligné la possibilité d'un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®).  [...] L'Afssaps ajoute avoir informé l'Agence européenne du médicament ( EMA ) de l'augmentation du nombre de cas français de cancers de la vessie rapportés chez les diabétiques traités par pioglitazone. L'EMA a donc initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce traitement.  [...]

Pharmacologie anti-épileptique et tératogénicité

Je me tourne donc vers les molécules analogues pour évaluer risques possibles, parce que mes médecins n'ont pas le temps de se pencher sur la question.  [...] L'évaluation de ces risques fait partie du travail des médecins et de la médecine, d'ailleurs toutes les informations valides que vous trouverez émaneront d'eux et des études pré AMM, par contre et même s'ils ont le temps, ils n'ont pas a chercher ou utiliser des molécules qui n'ont pas fait la preuve de leur efficacité dans la pathologie visée car ce serait négliger le bénéfice minimal exigible pour pouvoir simplement avoir un risque plus connu mais pas forcément moindre.  [...]

Vaccin hépatite B - Page 3

Comme tout principe actif les vaccins peuvent avoir des effets secondaires. Les procedures d'AMM ont justement pour but d'evaluer le rapport benefice/risque de tout nouveaux médicament. Il est evident que cela n'est fait qu'avec les connaissance du moment et qu'il est possible qu'on se rende compte plus tard avec les progres de la science qu'il y a eut des erreurs de faites.  [...] Pour les cas de sclérose en plaque decouvert apres vaccination contre l'hepatite B, il se trouve qu'on a ommencé a vacciuner enormement de gesn aux alentours de la trentaine, age à partir duquel apparaissent les premiers symptomes de sclérose en plaque... D'ou des cas de SEP apparu apres vaccination, sans aucun rapport d ecause à effet.  [...]

Définition | AMM - Autorisation de mise sur le marché | Futura Santé

Une AMM, ou autorisation de mise sur le marché, est une autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation d'une spécialité pharmaceutique après son évaluation. Ce document officiel est constitué d'une décision et d'annexes dont le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage (Art. L.5121-8 du Code de la Santé publique).  [...] Le développement d'un médicament nécessite généralement une dizaine d'années de recherches. Les évaluations réalisées lors des essais cliniques et précliniques servent à constituer le dossier d'AMM. Ce dossier comprend plusieurs parties. il décrit la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, avec son rapport-bénéfice/risque.  [...]

La rosiglitazone, un antidiabétique, retiré de la vente

Un des médicaments utilisés contre le diabète de type 2 aurait un rapport bénéfice/risque défavorable. L'Agence européenne du médicament recommande son retrait du marché, et l'Afssaps demande aux médecins de ne plus le prescrire.  [...] L' Agence européenne du médicament (EMA) a statué. le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la rosiglitazone (Avandia, Avandamet et Avaglim) est jugé défavorable. L'Agence recommande donc la suspension des autorisations de mise sur le marché ( AMM ) de ces antidiabétiques oraux.  [...]

En bref : les médicaments tirés du Ginkgo ont trop d'effets indésirables

Les médicaments Tanakan, Tramisal, Vitalogink, Ginkogink, Ginkgo Biogaran et Ginkmongo ont été réévalués par l'Afssaps. Leur rapport bénéfice/risque est défavorable. Phovoir.  [...] Le rapport bénéfice/risque des médicaments appartenant à la classe des vasodilatateurs périphériques et contenant des extraits de Ginkgo biloba est défavorable. C'est en effet ce qu'a conclu la Commission d'AMM de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ).  [...]

Protelos et Vastarel : des médicaments étroitement surveillés

Faisant référence à l'article de Libération, l'industriel précise que le rapport d'inspection  [...] n'a pas entraîné de la part de l'EMA une demande de réévaluation de tous les médicaments de Servier. Sollicité sur ce point, l'EMA n'a pour l'heure ni confirmé ni infirmé.  [...] En raison d'effets indésirables graves (syndromes parkinsoniens, thrombopénie, purpura...), il a fait l'objet d'une demande de suspension d' AMM par la commission compétente de l'Afssaps. Sa balance bénéfice/risque fait actuellement l'objet d'une étude approfondie.  [...]

Antidiabétique : la pioglitazone interdite de commercialisation

La CNAMTS a en effet procédé à l'analyse d'une cohorte de 1,5 million de diabétiques suivis en France entre 2006 et 2009. Elle conforte l'hypothèse de l'existence d'une association statistiquement significative entre l'exposition à la pioglitazone et l' incidence du cancer de la vessie.   [...] La Commission d'AMM a donc jugé que le rapport bénéfices/risques de ce produit était défavorable.  [...]