• Santé - Agences, Union Européenne, évaluation, Procédures

Évaluation par les agences de sécurité des médicaments | Dossier

L'autorisation de mise sur le marché des médicaments peut être donnée par des agences d'évaluation du médicament à l'échelle nationale ou européenne, selon quatre procédures possibles (procédure nationale, procédures européennes de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou centralisées).  [...] En ce qui concerne les procédures centralisées, c'est l' EMEA (Agence européenne du médicament) qui est chargée de leur évaluation et délivre les autorisations d' AMM correspondantes. Cependant, toutes les agences nationales de l'Union européenne participent à l'évaluation des procédures centralisées.  [...]

Le substitut du bisphénol A est lui aussi un perturbateur endocrinien

Face à ces dangers, les agences sanitaires ont commencé à réagir. L'Union européenne et les États-Unis l'ont interdit dans les biberons, tandis que la France vient de voter l' interdiction définitive du BPA dans les contenants alimentaires à partir de 2015.  [...] Pourtant, les études des effets de cette molécule sur la santé humaine sont encore quasiment inexistantes, même si, dès 1936, les premiers signes d'alerte avaient été lancés dans Nature. Si le BPS est proche du BPA, a-t-on des raisons de s'inquiéter Des biologistes de l' université du Texas (Galveston, États-Unis) viennent de montrer qu' in vitro, le BPS agit comme un perturbateur endocrinien, exactement comme son prédécesseur.   [...]

Le cycle du médicament | Dossier

Libellé d'AMM. les conditions d'utilisation du médicament sont précisées.   [...] Au vu de l'actualité et de l'affaire du Médiator, les organismes gérant la mise sur le marché des médicaments risquent d'être restructurés.   [...]

La codéine à proscrire pour les enfants de moins de 12 ans

L'Agence européenne du médicament ( Ema ) recommande de ne plus administrer de médicaments contenant de la codéine (utilisée dans le traitement de la douleur ) aux enfants de moins de 12 ans. Une décision qui fait suite à la survenue d' effets indésirables rares, parfois mortels.  [...] À la suite du signal américain, l'Espagne et le Royaume-Uni ont évalué le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine dans le traitement de la douleur chez l'enfant. Sur la base de cette évaluation, les membres du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) ont émis différentes recommandations.  [...]

Arrivée en Europe de produits transgéniques interdits ?

Lors d'un entretien accordé à CORDIS Nouvelles, Mme Anklam a souligné le rôle de la Commission européenne à cet égard, et notamment du CCR et d'autres agences communautaires, et abordé certains des thèmes brûlants relatifs à la sécurité et à la qualité alimentaires.  [...] Il est important de procéder à des évaluations de l'exposition afin d'estimer la quantité quotidienne moyenne de ce composé qu'ingère le consommateur. Cette évaluation permettra ensuite aux experts d'identifier le niveau d' acrylamide le plus sûr pour un produit alimentaire donné, qu'il s'agisse d'une denrée en vente dans le commerce ou d'un aliment cuisiné chez soi.  [...]

Dépistage du cancer de la prostate et surtraitement : encore trop de dosages PSA en France (MAJ)

Pourtant, ce dépistage chez les hommes ne présentant pas de signe de cancer n'est pas recommandé par les autorités sanitaires. La Haute autorité de santé (HAS) a considéré dans ses évaluations successives, comme toutes les agences d'évaluation en santé dans le monde, que la balance bénéfices-risques n'était pas suffisamment favorable.  [...] En l'absence de marqueurs permettant de repérer les tumeurs agressives, la principale difficulté du dépistage du cancer de la prostate réside dans l'évaluation de son bénéfice pour le sujet en tenant compte des risques de surdiagnostic et de surtraitement (qui peuvent varier de 30 % à 50 % selon la source).  [...]

OGM (1/2) : la réponse de Gilles-Éric Séralini à ses contradicteurs

Ensuite, les agences publiques, telles l'Agence européenne de sûreté alimentaire ( Efsa ), le Haut conseil des biotechnologies ( HCB ) ou l'Agence nationale de sécurité alimentaire ( Anses ) se sont tous montrés perplexes face au travail de recherche de Gilles-Éric Séralini et de ses collaborateurs.  [...] Et Gilles-Éric Séralini et ses collègues se défendent en précisant que pour une étude visant à l'évaluation d'un produit, c'est l'entreprise elle-même qui réalise les tests dans son propre laboratoire, sans que cela soulève le même flot de critiques. Comme ils le rappellent, il n'y avait dans ce travail aucune commercialisation en jeu.  [...]

Allergies : interdire ou limiter un millier de substances chimiques dans les vêtements

Elle avait alors recommandé d'abaisser le maximum réglementaire du chrome 6 dans les articles en cuir et de fixer un niveau maximum pour le nickel dans les textiles. Une évaluation des risques pour déterminer les concentrations maximales à ne pas dépasser pour ces substances afin de protéger les consommateurs a été réalisée par les agences française et suédoise qui, au vu de ces travaux, proposent d'interdire dans ce type de produits, 25 substances de la famille des colorants dispersés ayant des propriétés sensibilisantes.  [...] L'Anses demande la mise à jour de la classification européenne des substances responsables d'allergies cutanées et prône l'information du consommateur (étiquetage, emballage) pour signaler leur présence potentielle. 20= 40=. 2, Fotolia.  [...]

comment peut on extraire l'o2 de l'eau?

voir la colonisation de la lune à la façon d'une entreprise, on ne fait pas les premier pas de la civilisation extra-terrestre sans billet verts pour faire décoller nos fusées. réfléchissons comme les explorateurs du moyen age, ils devaient posséder une totale autonomie.   [...] Pour résumer arrêter de penser à la colonisation de la lune comme un rêve lointain reservé à la nasa et aux agences spatiales, la lune est ce que New york était autrefois dans le coeur des européens, la porte menant à des territoires vierges qui reviendront aux premiers arrivés.  [...]

L'Europe et les OGM dans l'alimentation : quels risques ?

Pour résoudre ce problème, la Commission européenne a financé le projet ENTRANSFOOD, un réseau thématique pour l'évaluation de la sécurité des cultures alimentaires transgéniques, afin de stimuler le débat.  [...] ENTRANSFOOD a notamment évalué les problématiques inhérentes à la sécurité des produits alimentaires issus de cultures transgéniques et s'est également penché sur des questions comme la détection et la traçabilité, ainsi que l'opinion publique face aux cultures transgéniques, explique le consortium, qui réunit 65 partenaires issus de 13 pays européens différents, dont des représentants des universités, des agences en charge de la réglementation, des producteurs alimentaires, des détaillants et des associations de consommateurs.  [...]