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Mise sur le Marché des Médicaments : Procédures

Au niveau des dépôts de dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament, j'aimerais savoir quel est la différence entre la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.  [...] Pour la procédure décentralisée, il n'existe aucune AMM. Le laboratoire demande alors une AMM dans un pays et en même temps une reconnaissance pour les autres états.  [...]

La sclérose en plaque SEP - Page 12

L'essai clinique de phase III (dernière étape avant la demande de mise sur le marché) a été conduit par Andrew Goodman (université de Rochester, New York) et ses collègues dans 33 centres de lutte contre la sclérose en plaques (SEP) aux Etats-Unis et au Canada.  [...] La société Acorda Therapeutics, qui a développé ce traitement, a déposé ce mois-ci une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence américaine des médicaments (FDA).  [...]

Hyperactivité - Page 4

il s'agit, de façon précise, de la mise à disposition pour les malades en situation d'impasse thérapeutique de produits, non encore complètement évalués, mais sur lesquels de sérieux espoirs sont fondés. Cette mise à disposition se fait au moyen d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) demandée par l'industriel et octroyée, si un certain nombre de conditions sont remplies, par l'Agence du Médicament avant l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).  [...] Voyez-vous, les enfants souffrant de TDAH, comme ma fille, ont des cellules déficientes. Il y a un problème au niveau de la recapture de la dopamine et de la norépinéphrine, ce qui cause chez ces enfants, et chez certains adultes, des symptômes tels que le manque de concentration, l'impulsivité, et l'hyperactivité.  [...]

Beljanski - Page 4

a condamné une quinzaine de personnes pour exercice illégal de la pharmacie, absence d'autorisation d'un établissement de fabrication de médicaments, absence d'autorisation de mise sur le marché d'un produit présenté comme médicament, publicité illégale de médicaments, trompeuse ou de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique, publicité illégale pour un médicament à usage humain non autorisé, non enregistré ou non conforme à l'autorisation de mise sur le marché, publicité auprès du public pour un médicament à usage humain sans visa de publicité, tromperie sur une marchandise entraînant un danger pour la santé de l'homme, et complicité de ces délits.  [...] Alors relaxe Alain Boquet des chefs de tromperie, publicité illicite pour des médicaments à usage humain auprès du public,, publicité illicite pour des médicaments à usage humain auprès des professionnels de santé. Déclare Alain Boquet coupable d'exercice illégal de la pharmacie, de commercialisation et distribution de médicaments sans autorisation de mise sur le marché, faits commis de novembre 91 à octobre 1996.  [...]

De l'utilisation des médicaments génériques

Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché.  [...] b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire.  [...]

Test clinique homéopathie

En Europe, les remèdes homéopathiques doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché, mais sont dispensés d'étude clinique préalable.  [...] Dans le cas des médicaments homéopathiques, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) applicable à tout nouveau médicament est remplacée par un simple enregistrement auprès de l'AFSSaPS.  [...]

Médicaments génériques

Ces médecins se montrent d'abord critiques sur la manière dont sont évalués les génériques avant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour obtenir le feu vert des autorités sanitaires, les fabricants de génériques doivent fournir des études qui prouvent la bioéquivalence de leurs produits.  [...] Ces études consistent à donner à une vingtaine de volontaires sains, à quelques jours d'intervalle, le princeps (NDLR. le médicament de marque) puis le générique, ou inversement. Après chaque prise, on fait des prélèvements répétés pour vérifier que la quantité de produit actif dans le sang est identique, explique le professeur Jean-François Bergmann, vice-président de la Commission d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).  [...]

Beljanski

Ce genre de pratique est non seulement dangereuse et consiste à exploiter la misère des gens, mais est contraire à la loi française (on n'a pas le droit de vendre comme médicaments des produits qui n'ont pas obtenu d'AMM (autorisation de mise sur le marché.  [...] Les produits Beljanski ont par contre été autorisé aux USA mais comme compléments alimentaires (ça ne demande aucun test d'efficacité). La loi US est beaucoup plus laxiste pour ce genre de choses, et laisse à l'utilisateur le choix de prendre des risques et de vider son porte-monnaie (c'est comme ça qu'on peut aussi légalement y acheter différentes hormones comme la DHEA, la mélatonine, etc.  [...]

Les produits de santé

- La deuxième, est-ce que l'ANSM fournit l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) que pour les médicaments ou aussi pour les autres produits de santé tels que les produits sanguins labiles, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits contraceptifs et contragestifs,  [...] est-ce que l'ANSM fournit l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) que pour les médicaments ou aussi pour les autres produits de santé tels que les produits sanguins labiles, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits contraceptifs et contragestifs,  [...]

La fibromyalgie, ses causes, ses traitements - Page 6

D'autre part, le fait d'adopter un tel comportement alimentaire va demander une certaine organisation et une certaine compliance (si bien accepté) qui ne peut que jouer globalement favorablement sur les conditions de vie (en prévoyant et planifiant les choses, on donne moins de prise au stress par exemple, cela peut permettre aussi la mise en route d'une activité physique régulière, etc...).  [...] Dans ce contexte, les molécules de prégabaline (Lyrica®) pour les antiépileptiques, duloxétine (Cymbalta®), milnacipran (Ixel®) pour les antidépresseurs sont, avec des fortunes diverses, en cours d'enregistrement auprès des administrations chargées des autorisations de mise sur le marché alors que d'autres molécules sont à l'essai tel l'oxybate de sodium, le lacosamide &.  [...]