• Dossiers - Utilisation, Patients, Médicament

Évaluation des risques post-AMM | Dossier

L' essai clinique se poursuit après la mise sur le marché du médicament, par ce qu'on appelle la phase 4. Effectuée par le laboratoire qui commercialise le médicament, elle permet de surveiller, dans des conditions réelles d'utilisation, que le médicament est bien efficace, et qu'il ne provoque pas de pathologies non détectées pendant les phases précédentes des essais cliniques.  [...] La pharmacovigilance est effectuée par les médecins ou les pharmaciens qui notifient au centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) les cas particuliers de patients qui présentent des effets indésirables possiblement liés à la prise du médicament. Mais Philippe Lechat souligne que les notifications spontanées se heurtent à une sous-notification par les médecins, car il est fastidieux de notifier et les médecins ne font pas forcément la relation entre un événement banal et la prise de médicament.  [...]

Étude clinique : tester le médicament sur l'Homme | Dossier

La firme doit déposer une demande d'autorisation et doit justifier exactement pourquoi elle fait l'essai et quelles sont les conditions de sécurité, explique Philippe Lechat, directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).  [...] La phase 3 d'un essai clinique est un essai à grande échelle, qui est effectué sur un large panel de patients (quelques milliers), représentatif des personnes à qui est destiné le médicament. Celui-ci doit être comparé à un médicament déjà existant, ou au cas échéant à un placébo.  [...]

Libellé d'AMM : les conditions d'utilisation du médicament sont précisées | Dossier

Le libellé d'AMM permet de notifier les précautions d'emploi d'un médicament pour éviter une mauvaise utilisation. Brett Hondow, DP.  [...] l'indication du produit, c'est à dire pour quel patient, quelle maladie, quelle dose, quelle durée, quelles contrindications, quelles précautions d'emploi. Le labo fait des propositions dans son dossier initial, et l'agence donne son avis. Ce sont des discussions extrêmement difficiles et longues parce que le texte de l'AMM - que vous retrouvez dans le VIDAL et qui est le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'utilisation par les patients - bien souvent met beaucoup de temps à aboutir, mais il est étudié point par point, souligne Philippe Lechat.  [...]

Le cycle du médicament | Dossier

L'obtention d'un nouveau médicament est une étape de longue haleine qui fait interagir un grand nombre d'acteurs aussi bien dans le domaine médical qu'administratif. Le temps nécessaire entre la découverte d'une molécule prometteuse et l'arrivée du médicament sur le marché est de l'ordre d'une dizaine d'années.  [...] Le cycle du médicament. Les premières étapes de recherche (1, 2 et 3) permettent de mettre au point le médicament. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché est obtenue (4), le médicament est commercialisé (5), toujours sous surveillance (6). Leem.  [...]

Dossier de demande d'AMM : demande de validation du médicament | Dossier

Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est présenté par le laboratoire pharmaceutique aux agences d'évaluation des médicaments (en fonction des différents types de procédure). Le dossier doit comporter l'ensemble des documents qui découlent des essais cliniques.  [...] Pour chaque médicament, il y a des critères appropriés d'efficacité que l'on évalue, qui sont d'ailleurs définis dans une série de guidelines qui sont édités par l' EMEA (l'Agence européenne du médicament), explique Philippe Lechat. En cancérologie par exemple c'est la survie des patients qui est améliorée, ou la progression de la maladie qui est ralentie.  [...]

Traitement AVC | Dossier

* par thrombolyse. dissolution d'un caillot par l'utilisation de médicaments, ce qui est possible si l'AVC est détecté suffisamment tôt. L'objectif du traitement est de sauver des neurones dans la zone de pénombre qui s'est formée autour de la lésion. En absence de traitement, ces neurones vont mourir.  [...] Par exemple, l' activateur tissulaire du plasminogène peut dissoudre les caillots sanguins et prévenir leur apparition. Si le patient peut absorber ce médicament dans les premières heures suivant l'AVC, les séquelles peuvent être réduites,  [...]

Les suivis médicamenteux dans le traitement de la dépression | Dossier

Les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine ( ISRS ) agissent, comme leur nom l'indique, sur la sérotonine. Ce neurotransmetteur joue un rôle très important dans la régulation de l'humeur. Ces ISRS, de même que tous les médicaments de la famille des sérotoninergiques, permettent de rehausser la quantité de sérotonine, ce qui diminue considérablement les symptômes de la dépression.  [...] À noter. les antidépresseurs mettent généralement plusieurs semaines avant de procurer un véritable soulagement. Le médecin peut, en attendant, prescrire un autre médicament du type anxiolytique (tranquillisant) ou hypnotique ( somnifère ) pour soulager le patient dans l'immédiat.  [...]

Retrait d'un médicament | Dossier

À partir du moment où on renouvelle, on pense que c'est bon. Mais prenons l'exemple de l' Avandia. On l'a retiré au bout de dix ans, ça veut dire que l'on a continué à faire des études parce que l'on avait le souci de cette balance bénéfices/risques qui n'était pas évidente et pour l'évaluation de laquelle on avait besoin d'un recul complémentaire. Pour tous les médicaments c'est pareil.  [...] Si on décide de suspendre le médicament, sur décision du directeur général de l'Afssaps, la suspension du médicament est immédiate. Cela dépend du degré d'urgence. Mais il faut vraiment qu'il y ait des raisons très fortes parce que les laboratoires demandent des justifications et vont jusqu'au conseil d'État s'ils ne sont pas d'accord.  [...]

L'origine du delirium tremens : sevrage alcoolique et anxiolytiques | Dossier

On sait depuis longtemps que ces symptômes du sevrage alcoolique sont corrigés par l'administration d'une classe de médicaments sédatifs et anxiolytiques. les benzodiazépines, dont un représentant est le Valium. Ces molécules agissent aussi sur le récepteur du Gaba en en modulant l'activité.  [...] En effet, un traitement trop long induirait de nouveau une diminution de la production de Gaba et, en cas d'arrêt brutal du médicament, le patient risquerait de se trouver en état de sevrage aux benzodiazépines (dont les symptômes sont semblables à ceux du sevrage alcoolique).  [...]

Malaise et arrêt cardiaques : que faire ? La technique du massage cardiaque | Dossier

En l'aidant à prendre le(s) médicament(s) comme l'a prescrit le médecin traitant (même nombre, même type...), vous évitez qu'elle ne se déplace et ne se fatigue encore plus.  [...] En aucun cas vous ne devez donner d'autres médicaments que ceux prescrits par le médecin traitant pour ce genre de douleur.  [...]