• Dossiers - études, AMM, Laboratoire

Évaluation des risques post-AMM | Dossier

L'évaluation des risques post-AMM se poursuit ainsi sur une longue durée, grâce aux nouvelles études qui sont effectuées par le laboratoire en conditions réelles d'utilisation du médicament, et grâce aux outils de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie.  [...] L' essai clinique se poursuit après la mise sur le marché du médicament, par ce qu'on appelle la phase 4. Effectuée par le laboratoire qui commercialise le médicament, elle permet de surveiller, dans des conditions réelles d'utilisation, que le médicament est bien efficace, et qu'il ne provoque pas de pathologies non détectées pendant les phases précédentes des essais cliniques.  [...]

Libellé d'AMM : les conditions d'utilisation du médicament sont précisées | Dossier

les conditions de surveillance post-AMM. un programme de pharmacovigilance et de gestion des risques est défini dès la mise sur le marché du médicament. On définit les conditions de surveillance de l'utilisation du médicament, les études que l'on demande aux laboratoires pour qu'ils démontrent que l'utilisation du produit est correcte, qu'elle est faite chez les patients visés par le libellé de l'AMM.  [...] Parfois, on demande des études complémentaires de surveillance chez certains patients qui sont particulièrement à risques. Le laboratoire doit rendre des comptes régulièrement une fois que le médicament est sur le marché, avec des rapports périodiques de surveillance (tous les six mois au début) et au bout de cinq ans il y a une réévaluation de l'AMM et elle est maintenue ou pas.  [...]

Étude clinique : tester le médicament sur l'Homme | Dossier

Des études complémentaires sont effectuées au cours de la phase 3 pour préciser les différentes interactions médicamenteuses, les paramètres pharmacocinétiques chez certains patients, le rapport bénéfice/risque dans certaines populations à risque.  [...] La phase 4 de l'essai a lieu après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du médicament. C'est une longue phase de surveillance, destinée à détecter d'éventuels effets secondaires du médicament tout au long de sa commercialisation. La surveillance et les études réalisées en post-AMM doivent se conformer aux plans de pharmacovigilance et au plan de gestion des risques (PGR) définis dans le cadre de l'AMM.  [...]

Évaluation par les agences de sécurité des médicaments | Dossier

Cependant, n'importe quel produit peut passer par cette procédure si le laboratoire le juge nécessaire ou important. Il y a même des génériques qui passent par cette procédure centralisée.  [...] Après une procédure longue (quelques mois) basée sur des échanges de questions/réponses avec les firmes et de débats, l'AMM est votée à la majorité, acceptée ou refusée. Il faut 17 voix pour une décision car il y a 27 États membres plus 5 membres supplémentaires qui font partie du CHMP (Comité des médicaments à usage humain).  [...]

Rapport bénéfices/risques : le médicament est-il utile ? | Dossier

L'agence d'évaluation du médicament étudie la demande d' AMM et évalue selon les données le rapport bénéfices/risques. Celui-ci est donc plus ou moins acceptable en fonction de la pathologie traitée, et de la présence ou non d'autres médicaments sur le marché.  [...] Les données les plus importantes présentes dans le dossier de demande d'AMM sont parfois publiées dans des journaux scientifiques internationaux pour informer la communauté scientifique de l'avancée des recherches. Mais alors que les résultats peuvent sembler bons, seule l'analyse de toutes les données permet de trancher.  [...]

Le cycle du médicament | Dossier

Le développement d'un médicament passe par différentes étapes, toutes essentielles. Toutes les informations permettant de comprendre ce long processus, des laboratoires de recherche à notre trousse à pharmacie, sont dans ce dossier.  [...] Au vu de l'actualité et de l'affaire du Médiator, les organismes gérant la mise sur le marché des médicaments risquent d'être restructurés.   [...]

Retrait d'un médicament | Dossier

Aujourd'hui, le renouvellement est définitif, ce qui ne veut pas dire qu'on ne puisse pas le retirer du marché s'il s'avère que des événements rares surviennent après, mais le laboratoire n'a pas à resoumettre de demande, précise Philippe Lechat.  [...] Si on décide de suspendre le médicament, sur décision du directeur général de l'Afssaps, la suspension du médicament est immédiate. Cela dépend du degré d'urgence. Mais il faut vraiment qu'il y ait des raisons très fortes parce que les laboratoires demandent des justifications et vont jusqu'au conseil d'État s'ils ne sont pas d'accord.  [...]

Dossier de demande d'AMM : demande de validation du médicament | Dossier

Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est présenté par le laboratoire pharmaceutique aux agences d'évaluation des médicaments (en fonction des différents types de procédure). Le dossier doit comporter l'ensemble des documents qui découlent des essais cliniques.  [...] Ça aussi c'est extrêmement standardisé et un certain nombre de tests doivent être faits obligatoirement, explique Philippe Lechat. La sécurité clinique est évaluée par l'analyse de tous les effets indésirables qui ont été enregistrés au cours des essais.   [...]

Grippe : la prévention par les vaccins | Dossier

Selon les recommandations de l' OMS, les vaccins ayant une autorisation de mise sur le marché ( AMM ) comportent les deux sous-types H3N2 et H1N1 de virus de type A et un virus de type B, correspondant aux souches circulant dans la population humaine au cours des épidémies saisonnières.  [...] L'OMS fournit les souches virales prototypes aux fabricants de vaccins afin qu'ils mettent à jour la composition des vaccins saisonniers. Deux réunions ont lieu chaque année, une, en février pour l' hémisphère nord et six mois plus tard pour l' hémisphère sud.   [...]