• Dossiers - Conditions, Surveillance, Utilisation, Médicament

Libellé d'AMM : les conditions d'utilisation du médicament sont précisées | Dossier

Les conditions d'utilisation du médicament (indication, surveillance) sont précisées par un libellé d' AMM défini par les agences d'évaluation des médicaments. En France, le remboursement du médicament est aussi décidé par des organismes publics.  [...] Parfois, on demande des études complémentaires de surveillance chez certains patients qui sont particulièrement à risques. Le laboratoire doit rendre des comptes régulièrement une fois que le médicament est sur le marché, avec des rapports périodiques de surveillance (tous les six mois au début) et au bout de cinq ans il y a une réévaluation de l'AMM et elle est maintenue ou pas.  [...]

Étude clinique : tester le médicament sur l'Homme | Dossier

L'AMM comporte également les conditions de surveillance post-AMM du médicament avec un plan de pharmacovigilance et un plan de gestion des risques qui rassemblent toutes les mesures à prendre pour encadrer l'utilisation du médicament et minimiser si nécessaire les risques auxquels les patients seront exposés lors de la prise du médicament, en fonction des données enregistrées lors du développement préclinique et clinique du médicament.  [...] La phase 4 de l'essai a lieu après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du médicament. C'est une longue phase de surveillance, destinée à détecter d'éventuels effets secondaires du médicament tout au long de sa commercialisation. La surveillance et les études réalisées en post-AMM doivent se conformer aux plans de pharmacovigilance et au plan de gestion des risques (PGR) définis dans le cadre de l'AMM.  [...]

Évaluation des risques post-AMM | Dossier

Après la mise sur le marché du médicament, il existe un réseau de surveillance des risques qui continue d'évaluer le rapport bénéfices/risques du médicament. Cela permet un ajustement des modalités d'utilisation du médicament voire, au maximum, un éventuel retrait du marché de celui-ci en cas de survenue d'éléments nouveaux (effets indésirables constatés, inefficacité) remettant en cause le caractère favorable du rapport bénéfices/risques.  [...] L' essai clinique se poursuit après la mise sur le marché du médicament, par ce qu'on appelle la phase 4. Effectuée par le laboratoire qui commercialise le médicament, elle permet de surveiller, dans des conditions réelles d'utilisation, que le médicament est bien efficace, et qu'il ne provoque pas de pathologies non détectées pendant les phases précédentes des essais cliniques.  [...]

Le cycle du médicament | Dossier

Le cycle du médicament. Les premières étapes de recherche (1, 2 et 3) permettent de mettre au point le médicament. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché est obtenue (4), le médicament est commercialisé (5), toujours sous surveillance (6). Leem.  [...] Quelles sont les recherches nécessaires à l'obtention de molécules potentiellement utiles Quels sont les tests effectués avant les essais cliniques réalisés sur l'Homme Qui autorise la mise sur le marché des médicaments et dans quelles conditions Quels contrôles sont effectués pour s'assurer que le médicament remplisse bien ses fonctions Retrouvez toutes les réponses à ces questions dans les pages du dossier.  [...]

Récit d'un sauvetage | Dossier

La fréquentation de la plage est modérée, fort heureusement car toutes les conditions sont réunies pour que les noyades sévissent. La journée se déroule calmement mais nous maintenons une surveillance aiguë et des patrouilles lame (patrouilles sur la plage au plus près du bord de l'eau) permanentes.  [...] 16 h 50. quelques nuages du nord apparaissent et la tramontane se renforce violemment (force 6 à 7). Nous nous attendions à voir la houle se calmer totalement mais elle persiste. La vigie de la plage du Zénith, armée par du personnel municipal sans qualification particulière et qui est positionnée hors zone surveillée entre les postes Saint-Pierre et Albatros nous informe qu'un pneumatique est à la dérive à environ 20 m du bord.  [...]

Grossesse et travail : déclaration de grossesse, congé maternité... | Dossier

Il définit les conditions de travail de la femme enceinte. pas plus de 10 heures de travail par jour et pas de travail la nuit entre 22 h et 5 h. La femme enceinte bénéficie d'une surveillance particulière.  [...] Elle doit être déclarée suite au premier examen prénatal à la caisse d'Assurance-maladie et à la caisse d'Allocations familiales avant la fin du 3 e mois de grossesse pour pouvoir bénéficier des prestations sociales.   [...]

Retrait d'un médicament | Dossier

Au fur et à mesure que les données s'accumulent, les agences en charge du dossier sont rassurées ou inquiètes. Après cinq ans, si les doutes persistent, l' AMM peut être renouvelée ou non. Mais si elle est renouvelée, cela peut être sous certaines conditions de poursuite de la surveillance.  [...] À partir du moment où on renouvelle, on pense que c'est bon. Mais prenons l'exemple de l' Avandia. On l'a retiré au bout de dix ans, ça veut dire que l'on a continué à faire des études parce que l'on avait le souci de cette balance bénéfices/risques qui n'était pas évidente et pour l'évaluation de laquelle on avait besoin d'un recul complémentaire. Pour tous les médicaments c'est pareil.  [...]

Le traitement de la grippe aviaire et des virus influenza | Dossier

Toutes ces complications sont répertoriées au Japon, le plus gros prescripteur mondial de Tamiflu (24 millions de doses) et s'inscrivent dans une période de surveillance renforcée des effets secondaires du médicament. Il est impossible pour le moment d'établir une relation directe entre ces complications et l'oseltamivir, la grippe étant responsable de manifestations neurologiques, certes rares, mais également graves voire mortelles. La FDA maintient la vigilance.  [...] Il suffit d'introduire dans les cellules des petits ARN double brin (ARN interférents) qui ont la même séquence que l'ARN messager du gène à inhiber. on dit qu'ils interfèrent avec l'ARN. L'utilisation d'ARN interférents, spécifiques de régions conservées des gènes de virus influenza A, en particulier, les nucléotides 1496 à 1516 de la nucléoprotéine NP, les nucléotides 2097-2107 de l'ARN transcriptases PA et les nucléotides 2257-2277 de la polymérase PB1 a démontré une activité inhibitrice de la réplication virale in vitro (Bennink and Palmore 2004 12 ).  [...]

Réglementation nationale et internationale sur les OGM | Dossier

Les méthodes actuelles d'évaluation à priori, telles que les experts eux-mêmes les identifient, sont limitées. Il y a la nécessité de compléter cette évaluation par des dispositifs de surveillance, mais aussi d'élargir la perspective de l'évaluation à des conséquences indirectes et plus globales de l'utilisation des PGM (comme par exemple le bilan des modifications de l'usage des pesticides ).  [...] Il y a donc une forte nécessité de meilleures connaissances, tant pour les bénéfices éventuels que pour les risques potentiels, relatives à la diversité de toutes les conditions d'utilisation et à la multiplicité des différents environnements considérés ou possibles, en particulier vis-à-vis des régions tropicales et des pays en développement.  [...]

Les organismes de surveillance de la grippe | Dossier

Un certain nombre d'organisations internationales ont mis en place des systèmes de surveillance de l'évolution de la grippe humaine et animale, au niveau mondial. Dans certains pays, ces systèmes sont relayés au niveau national et régional par des réseaux sentinelles.  [...] L'organisation mondiale de la santé ( OMS ) a développé, depuis 1947, un programme mondial de contrôle et de surveillance de la grippe qui vise à coordonner les actions globales et nationales, à centraliser et analyser les données recueillies afin de gérer les épidémies annuelles et préparer une éventuelle pandémie.  [...]