• Actualités - Effets indésirables, Médicament, Afssaps

Médecine : des études cliniques ne sont jamais publiées pour des raisons inavouables

Des centaines d' essais cliniques sont menés chaque année en Europe. Ces derniers ont pour but d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle molécule ou d'un traitement, de vérifier ses effets secondaires et sa sécurité. C'est la dernière étape, essentielle, à la commercialisation d'un futur médicament ou protocole de soin.  [...] C'est ainsi que l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) est systématiquement tenue informée des effets indésirables graves et inattendus pouvant être liés à un médicament expérimental. Elle peut ainsi prendre toute décision les concernant (interdiction, suspension).  [...]

Le Motilium pour faciliter l'allaitement : un usage dangereux

Le Motilium (dompéridone) est un médicament antinausées, dont un des effets secondaires est la production de lait par les glandes mammaires. Certaines femmes l'utilisent ainsi afin de stimuler la lactation, mais l'Afssaps met en garde contre cette utilisation hors-AMM, car le médicament présente d'autres effets indésirables graves.  [...] Par ailleurs, l'Afssaps indique que la prise de dompéridone peut s'accompagner d'autres effets indésirables pouvant être graves, notamment des effets cardiaques. Dans une lettre adressée aux professionnels de santé le 6 décembre dernier, elle citait notamment les résultats d'études épidémiologiques ayant mis en évidence une association entre la prise de dompéridone et une augmentation du risque d' arythmies ventriculaires graves et de mort subite.  [...]

Obésité : la sibutramine bientôt retirée du marché

En France, le nombre de patients traités par Sibutral est estimé à environ 5.500 en 2009. Depuis sa commercialisation, une soixantaine de signalements d'effets indésirables impliquant ce médicament ont été rapportés à l'Afssaps par les centres régionaux de pharmacovigilance.  [...] Moins de la moitié des cas concernait des effets indésirables cardiovasculaires, dont 5 cas graves (troubles du rythme, hypertension, tachycardie ). Un décès a été rapporté chez une femme obèse d'une soixantaine d'années.  [...]

Après le Médiator, l'Afssaps épingle l'Épitomax comme coupe-faim

Depuis l'affaire du Médiator, l'Afssaps se montre prudente et épingle de nouveau l'utilisation hors-AMM d'un médicament, l'Épitomax. Antimigraineux et antiépileptique, il est prescrit en tant que coupe-faim et présenterait, dans ce cadre-là, des effets indésirables importants.  [...] Plusieurs effets indésirables peuvent ainsi survenir au niveau rénal, oculaire ou métabolique. En outre, le topiramate diminuerait l'efficacité de la contraception oestro-progestative chez la femme. Et il expose le foetus à des malformations car il traverse la barrière placentaire, souligne l'agence.  [...]

On peut mieux prédire les effets secondaires des médicaments

Une fois ces étapes validées, les autorités sanitaires, comme l'Afssaps en France ou la FDA aux États-Unis, autorisent à la vente la molécule. Seuls 10 % des médicaments parviennent jusqu'à ce stade. Malgré tous les tests effectués, on détecte parfois des effets indésirables imprévus aux conséquences parfois lourdes, obligeant les plus hautes instances à revoir leur position et parfois à retirer le produit du marché.  [...] Pour tester leur modèle, les auteurs se sont servis des informations contenues dans une base de données de sécurité des médicaments datant de 2005 comportant toutes les informations nécessaires sur la chimie des médicaments. À partir de 809 molécules et de leurs 852 effets indésirables associés, ils se sont projetés sur les médicaments susceptibles d'entraîner des symptômes similaires.  [...]

Protelos et Vastarel : des médicaments étroitement surveillés

À l'époque, cet effet indésirable ne figurait pas dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP). Lors de la commercialisation du médicament, il n'était pas connu, avait alors précisé l'Afssaps. De leur côté, les laboratoires Servier précisaient que l'ensemble des réactions cutanées d'hypersensibilité observées avec Protelos sont très rares.  [...] En raison d'effets indésirables graves (syndromes parkinsoniens, thrombopénie, purpura...), il a fait l'objet d'une demande de suspension d' AMM par la commission compétente de l'Afssaps. Sa balance bénéfice/risque fait actuellement l'objet d'une étude approfondie.  [...]

Les médicaments provoquent trop d'hospitalisations

L'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) veut réduire le nombre des hospitalisations liées aux effets indésirables des médicaments. L'an dernier, en effet, elles ont concerné 143.915 malades, soit 3,6% du total des hospitalisations.  [...] C'est déjà la troisième publication sur le sujet, faisant suite à une première étude en 1997 puis une seconde en 1998. En 1997, 10,3% du total des admissions à l'hôpital avaient été attribuées aux effets indésirables d'un médicament. Les progrès de la méthodologie, le recours à des études prospectives a permis de cerner la réalité de plus près.  [...]

Rhume : 22 médicaments aux effets indésirables graves ?

Vingt-deux médicaments vasoconstricteurs utilisés contre le rhume pourraient être à l'origine de cas graves d'effets indésirables sur le système cardiaque. Une enquête est en cours. En attendant, l'Afssaps rappelle quelques recommandations.  [...] Des cas graves d'effets indésirables cardiaques ou neurologiques ont été recensés chez des patients traités par des médicaments contenant des vasoconstricteurs et utilisés dans le traitement symptomatique des rhinites. Autrement dit, il s'agit d'antirhumes.  [...]

En bref : les médicaments tirés du Ginkgo ont trop d'effets indésirables

Les médicaments contenant des extraits de Ginkgo biloba, comme le Tanakan, ont été jugés non efficaces et leur rapport bénéfice/risque défavorable. L'Afssaps, qui a procédé à cette réévaluation, a en effet observé des effets indésirables.  [...] L'analyse des données a également confirmé le profil de sécurité d'emploi déjà connu pour ces médicaments. Ils présentent des effets indésirables majoritairement non graves, de type digestifs et cutanés, souligne l'Agence.  [...]

Grippe A : c'est l'heure de la vaccination

Résultats positifs du premier bilan de pharmacovigilance. De son côté, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Santé (Afssaps) vient de publier son premier bulletin de suivi de pharmacovigilance pour les vaccins grippaux A(H1N1). Quinze jours après le début de la vaccination des personnels de santé (.  [...] ..), les effets indésirables portés à la connaissance de l'Afssaps ne font apparaître aucun signal particulier, rassure l'Agence. Au total, sur les 50.000 doses de vaccin Pandemrix administrées, 36 signalements d'effets indésirables ont été notifiés. A ce jour, il n'y a pas eu de notification d'effets graves, conclut-elle.  [...]